Защита жизни: критическая роль бесплодия и микоплазмы в клеточной терапии

Для любого продукта клеточной терапии тестирование стерильности не просто регуляторное флажок - это жизненно важная защита жизни, защищающая пациентов от потенциально смертельных последствий. Микробное загрязнение в клеточной терапии, вводимой через внутривенную инфузию или локальную инъекцию, может вызвать опасное для жизни сепсис или многоорганные инфекции, при этом показатели смертности достигают ошеломляющих 30-50% . В отличие от традиционных фармацевтических препаратов, клеточные продукты не могут подвергаться терминальной стерилизации (например, тепло или радиации), не разрушая их биологическую активность. Это делает строгие асептические производственные процессы и тестируют строгие тестирование конечных продуктов, которое проверяет окончательный защитный барьер перед выпуском.

Угроза скрытности: почему тестирование микоплазмы не подлежит обсуждению

Загрязнение микоплазмы представляет другой, но одинаково критический риск. Эти ультрамикроскопические организмы (например, M. Hyorhinis , ~ 0,2 мкм) легко проникают в стандартные фильтры и не вызывают видимой мутности в культуральных средах, часто избегая обнаружения, пока не станет слишком поздно. Микоплазма молча саботирует продукты клеточной терапии:

• Истощение необходимых питательных веществ и ингибирование пролиферации клеток

• Индукция хромосомных аберраций

• Запуск аберрантного воспаления через такие пути, как активация TLR2

Учитывая более 35% инцидентов загрязнения производства клеток , микоплазма, как известно, трудно искоренить (устойчивую к пенициллину), и обычно требуется отбросить целые партии, понеся значительные потери. Регуляторные агентства (FDA, EMA) мандат стратегии двойного тестирования, объединяющие 28-дневные методы культивирования с молекулярным обнаружением для достижения чувствительности золота ≤1 КОЕ/мл . Пренебрежение микоплазмой рискует не только терапевтическая неудача, но и непредвиденные генетические опасности.

Чувствительная задача: ускорение высвобождения для критической терапии

Многие клеточные терапии, особенно аутологичные продукты, имеют чрезвычайно короткие сроки на шельфе. Пациенты часто требуют быстрой реинфузии после производства. Традиционные методы стерильности (14-дневная культура) и микоплазма (28-дневная культура) создают критическое узкое место, задерживая высвобождение и потенциально ставя под угрозу доступ пациента к своевременному лечению.

Быстрый раствор Йокона: обнаружение точности в часы, а не недели

YoCon решает эту отрасль проблемой в лодке с нашими революционными наборами быстрого тестирования на основе QPCR для стерильности и обнаружения микоплазмы.

Yocon rapid sterility & mycoplasma наборы для обнаружения:

• Непревзойденная скорость: обеспечить окончательные результаты всего за 2 часа - не дни или недели.

• Комплексный охват: обнаружение более 500 клинически значимых бактериальных, грибковых и микоплазменных видов с исключительной специфичностью.

• Повышенная точность: интегрированные реагенты экстракции нуклеиновой кислоты эффективно устраняют ингибиторы ПЦР, минимизируя ложноотрицательные риски.

• Клеточная терапия специфична: подтверждена для совместимости с клетками, полученными из человека (например, стволовые клетки, NK-клетки, HEK293), устранение перекрестной реактивности и ложных срабатываний.

• Регуляторное выравнивание: методологии строго подтверждены в соответствии с основными фармакопейскими стандартами (USP, EP, JP, CHP) и глобальным регуляторным руководством.

Преимущество YoCon: уверенность и соблюдение

Растворы быстрого тестирования Yocon расширяют возможности разработчиков клеточной терапии:

• Обеспечить безопасность пациента: обнаружение микробных загрязняющих веществ с высокой чувствительностью и специфичностью перед выбросом продукта.

• Ускорить время для лечения: включить более быстрый выпуск продукта для чувствительной к во времени терапии.

• Снижение финансового риска: минимизировать дорогостоящие потери партии и задержки, связанные с традиционными долгосрочными тестированием.

• Поддерживать соответствие: соответствовать строгим глобальным нормативным требованиям с подтвержденными методами.

Приверженность совершенству

В YoCon мы понимаем, что безопасность пациентов с терапией клеточной терапии имеет первостепенное значение. Наши наборы для тестирования быстрого стерильности и микоплазмы спроектированы с передовой технологией QPCR, обеспечивая скорость, точность и надежность, необходимые для уверенности в области регенеративной медицины. Мы стремимся предоставить решения, которые поддерживают самые высокие стандарты качества и защиты пациентов. Сотрудничайте с YoCon для оптимизации тестирования высвобождения клеточной терапии без ущерба для безопасности.

Линейка продуктов для инспекции качества

Специальные наборы для экстракции нуклеиновых кислот для бактерий, грибов и микоплазмы

Набор для обнаружения бактерий (метод QPCR)

Комплект для обнаружения грибов (метод QPCR)

Method Rit набор для обнаружения микоплазмы (QPC ) R