Наше преимущество

Автомобильные экспрессирующие NK-клетки для терапии рака

Производственные возможности

Цель производственного отдела не состоит в том, чтобы принимать, производить или доставлять несоответствующие продукты.

В качестве восходящей компании в клеточной терапии и молекулярной диагностике, были выдвинуты строгие требования для продуктов 'Безопасность ' и 'емкость ' для YOCON из -за их природы. Чтобы максимально достичь цели «абсолютно стерильного качества производства, компания построила несколько крупномасштабных, стандартизированных и высококачественных автоматических не присматриваемых производственных линий, которые оснащены системой водоснабжения фармацевтических классов, CIP, стерилизации и системой дозирования, автоматической системой высокоскоростного заполнения, а также автоматической системой упаковки Blister.

Чтобы полностью гарантировать ежедневную мощность 3000 л для бесконечных продуктов клеточной культуры и 400 000 продуктов отбора проб вируса, с гарантированным качеством и количеством. YOCON распознавание высококачественного производства определяет высокий уровень его качества производства. Цель производственного отдела не состоит в том, чтобы принимать, производить или доставлять несоответствующие продукты.

НИОКР

Компания имеет основные технологии, делая непрерывные и независимые инновации.

Поскольку технологические инновации являются фундаментальной движущей силой для развития предприятий, YOCON всегда придерживается политики в области НИОКР в том, чтобы быть более безопасным, более удобным и более экономичным »и совершенствует свои технологии на протяжении многих лет. Для линии продуктов молекулярной диагностики YOCON независимо разработал редкие наборы для отбора проб класса II », реагенты из экстракции нуклеиновых кислот без лизиса, а также рабочие станции для обработки образцов и экстракции нуклеиновых кислот в Китае.

Среда для культуры клеток для фибробластов

Для линейки продуктов клеточной терапии он успешно разработал десятки реагентов клеточной культуры, таких как бессывороточные среды для MSC и NK-клеток, нежные пищеварительные ферменты для стволовых клеток и бессывороточная среда для замораживания клеток. Его можно назвать пионером бесконечного культурного продукта в Китае.

Разработанная без белка химически определенная среда и автоматическая рабочая станция клеточной культуры находятся на последних этапах, и их запуск принесет новые изменения. Объекты R & D компании покрывают площадь 3000 м2, с 9 000 чистых лабораторий GMP класса 10 000. Доступны две физико -химические лаборатории. Лаборатории оснащены масс-спектрометром Shimadzu Ultra-Fast Triple Quadresecence-хроматографией, BD и проточным цитометром флуоресценции, большим биореактором, флуоресцентным перевернутым микроскопом, биологическим шкафом и т. Д. Молекулярный диагноз.

Мезенхимальные стволовые клетки для восстановления костей

Мезенхимальные стволовые клетки, используемые для регенерации тканей

Связанные с стволовыми клетками терапии с стволовыми клетками для поражений хряща

КК -способность

Компания устанавливает строгий контроль над качеством продукта, придерживаясь политики справедливости, науки, точности и рациональности ».

YOCON Биология твердо верит, что качество продукта является краеугольным камнем развития предприятий и принимает политику качества 'качества первого '. Департамент QC устанавливает строгий контроль качества продукта, придерживаясь политики справедливости, научной науки, точности и рациональности », и устанавливает идеальную систему управления качеством. Для линейки продуктов молекулярной диагностики компания создала SOP для проверки продукции в соответствии с стандартом управления качеством для производства медицинских устройств, чтобы стандартизировать проверку и обеспечить качество продукта.

Для линейки продуктов на клеточной терапии компания создала профессиональную бесконечную среднюю программу КК в соответствии с китайской фармакопеей для контроля безопасности клеточной культуры. Компания приложит все усилия для повышения уровня качественного тестирования биологических продуктов, чтобы успокоить наших клиентов профессиональными и подробными данными в целях более стандартизированной разработки.

Базовая конструкция

С постоянной поддержкой нашей обширной базы пользователей в течение многих лет, в мае 2024 года, YoCon официально начал производство на своих научных исследованиях и производственной базе в промышленном парке Чжунгуанкун, округ Миюн, Пекин. Эта база, которая занимала три года, чтобы построить и стоить 250 миллионов, в настоящее время работает.

Парк имеет общую площадь валовой площади 42 000 квадратных метров, с очищенной площадью 12 000 квадратных метров. Он может похвастаться семью производственными линиями для среды для культивирования жидких клеток, одна для лиофилизированных препаратов, две для мешков для культивирования клеток FEP, два для пробирных труб, одна для быстрой экстракции нуклеиновой кислоты, одна для молекулярного тестирования и один для сборки оборудования.

криоконсервация клеток -предшественников

После достижения полной производственной мощности, годовой объем производства составит 8,33 млн. Наборов для отбора проб вируса, 120 000 бутылок безыскальных клеточных среде для культивирования клеток, 150 000 биополимерных мешков FEP и 100 полностью автоматизированных рабочих станций клеточной культуры.

Все производственное оборудование было построено для удовлетворения регулирующих требований как Национального администрирования медицинских продуктов (NMPA) Китая, так и Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Вся производственная линия достигает статической и динамической чистоты качества B+A для асептического наполнения, с выделенными линиями, строго запрещенными перекрестными производными. Он отвечает требованиям внутреннего аудита системы управления качеством GMP и идеально поддерживает требования к аппаратному обеспечению для большего количества клиентов для одновременного подачи применений лекарств и производства лекарств как в Китае, так и в Соединенных Штатах.

Аппаратные средства

Фабрика оснащена непосредственной работой машинной комнаты, способной производить 2,5 миллиона ккал отопления и охлаждения, что всегда поддерживает стабильные температуры мастерской для обеспечения качества производства.

Очищенная вода и вода для систем подготовки к инъекциям используют двухступенчатые модули обратного осмоса и электродеоонирования, которые полностью дезинфицируются. Колонны оборудования и трубки изготовлены из бесшовных стальных труб из домашних брендов высшего уровня, без сварочных швов, обеспечивающих точные и стабильные температуры воды. Это гарантирует энергосберегающую оптимизацию для всей воды для системы подготовки и снабжения.

последовательность и контроль от участия

Бесплатная среда для производства антител

Фабрика может похвастаться глобальным автоматическим автопроизводственным наполнительным производственным линий и систем управления, причем вся линия достигает статической и динамической чистоты класса B+A для асептического наполнения. Компания воздушного обмена в комнате превышает 50 раз в час, а скорость обнаружения утечек высокоэффективных фильтров превышает 99,97%, что обеспечивает безопасность продукта.

Каждый семинар и лаборатория оснащен независимой системой воздушной фильтрации. После прохождения трех уровней фильтрации воздух полностью отвечает требованиям производственной среды B+A GMP с точки зрения температуры, влажности, уровня чистоты и объема выходов воздуха.