Комплект для обнаружения грибов (метод QPCR) | Быстрое обнаружение | Йоконская ячейка

Особенности продукта

• Быстрые результаты

  Обеспечивает качественное обнаружение грибкового загрязнения всего за 2 часа, что позволяет быстро принимать решения и сократить время выполнения поворота для критических образцов.

• Обнаружение грибков широкого спектра

  Способен обнаружить около 500 видов грибов, в том числе клинически значимые виды, такие как Candida Albicans, Aspergillus Niger, Candida Tropicalis, Candida Glabrata, Penicillium и Trichoderma, обеспечивая комплексное покрытие.

• Высокая чувствительность

  Проверенный предел обнаружения 50 КОЕ/мл для общих грибковых загрязнений, таких как Candida Albicans и Aspergillus Niger, идентифицируются даже низкие уровни загрязнения.

• Конкретные флуоресцентные зонды

  Использует флуоресцентные зонды FAM и HEX для специфической нацеливаемости грибковых последовательностей и внутреннего контроля, обеспечивая четкие и однозначные сигналы обнаружения.

• Обеспечение внутреннего контроля

  Включает внутренний контроль для мониторинга всего процесса ПЦР, эффективно исключая ложные результаты из-за ингибирования или неудачи реакции.

• Нет перекрестной реактивности

  Спроектирован, чтобы не показать перекрестную реакцию с общими клетками млекопитающих (например, стволовые клетки, NK-клетки, 293 клетки), гарантируя, что результаты специфичны для загрязнения грибами и не влияют ДНК-хозяина.

Преимущество продукта

• Быстрые результаты теста:

  С помощью нашего собственного вспомогательного комплекта экстракции результаты испытаний могут быть получены за 2 часа.

• Высокая чувствительность:

  Предел обнаружения Candida Albicans и Aspergillus Niger не превышает 10 КОЕ/мл.

• Соответствие нормативным требованиям:

  Производительность комплекта была подтверждена путем ссылки на «Фармакопоэю» Китая 1101 Тест стерильности »,« Фармакопоэя в Китае 9201 »для проверки альтернативных методов микробного тестирования лекарств », «Японская фармакопея <2.06> » и «Объединенные штаты» <71>.

• Гибкая совместимость:

  Наша система предлагает два комплекта производительности, адаптированные для различных сценариев. Они могут быть в сочетании с нашими запатентованными наборами извлечения нуклеиновых кислот (номера лотов: MK0103-50, MK0104-50) для обработки различных типов образцов, включая суспензии клеток, культуральные среды и биологические продукты. Комплект широкого спектра требует сочетания с набором извлечения (номер лота: MK0104-50) для оптимальной производительности.

Приложение продукта

• Контроль качества клеточной культуры

  Незаменимый для обычного скрининга клеточной среды, сыворотки, реагентов и установленных клеточных линий для предотвращения и выявления грибкового загрязнения, которые могут поставить под угрозу экспериментальную целостность и результаты исследований.

• Биологическое испытание на безопасность продукта

  Важно для обеспечения качества биофармацевтических продуктов, вакцин, генной терапии и клеточной терапии перед клиническим использованием или коммерческим распределением, обеспечивая чистоту продукта и безопасность пациентов.

• Исследования и разработки

  Поддерживает усилия по исследованиям и разработкам, предоставляя быстрый и надежный метод для проверки бесплодия новых составов медиа, культурных систем или экспериментальных образцов, что обеспечивает более быстрое развитие исследовательских проектов.

Проверка производительности 1. Сравнение с проверкой чувствительности метода культивирования (данные из конкретного набора для обнаружения грибков)

Методы культуры для Aspergillus Niger и Candida Albicans, которые должны быть подтверждены методом испытаний стерильности в двух китайских фармакопея (1101), сравнивались с этим набором. Экстракцию нуклеиновой кислоты проводили с использованием набора экстракции нуклеиновых кислот Youkang (лот: MK0104-50). Чувствительность этого комплекта для обнаружения этих двух грибов составляет ≤10 экстракцию КОЕ/мл, причем чувствительность достигает 6 КОЕ/мл для Aspergillus Niger и 2 КОЕ/мл для Candida albicans. (Версия нуклеиновой кислоты широкого спектра может достичь такой же чувствительности)

Проверка производительности 2. Проверка долговечности (широкая версия данных проверки набора для обнаружения грибов)

После настройки системы обнаружения без добавления выборок были выполнены следующие обработки: немедленная загрузка машины, комнатная температура (приблизительно 25 ℃) хранение в течение 3 часов и 4 ℃ хранение охлаждения за 3 часа до добавления образца. По сравнению с непосредственной нагрузкой машины значения КТ для двухканального обнаружения не показали значительной разницы в последних двух обработках (с колебаниями, наблюдаемыми при низких концентрациях). Однако кривая флуоресценции канала FAM в реакционной системе показала заметное снижение при хранении при комнатной температуре.

Если конфигурация системы выполняется в первую очередь, и выполняется операция извлечения и добавления образцов в машину, рекомендуется разместить систему обнаружения в 4 ℃ и выполнить амплификацию как можно скорее после добавления образцов.

Примечание. На рисунке показана амплифицированная кривая положительного контроля, разбавленную 10 раз в двух каналах. Синий - это канал FAM, а зеленый - шестнадцатеричный канал.

Проверка производительности 3 повторный тест на стабильность

Использовались три партии определенных наборов для обнаружения грибков, и три персонала, управляемые в соответствии с инструкциями, и использовали набор для экстракции магнитного грана (MK0103-50) для извлечения фиксированных штаммов бактерий. Этот комплект может стабильно обнаружить Candida Albicans и Aspergillus Niger в 50 КОЕ/мл.

Инспектор я

Офицер осмотра II

Офицер осмотра III

* Для другой соответствующей экспериментальной проверки, пожалуйста, обратитесь к технической белой статье биологических продуктов Йокона