Pусский 
 |
Цель продукта
Эта неактивированная вирусная пробирная трубка, которая впервые зарегистрирована в медицинских устройствах класса II в Китае, подходит для сбора и транспортировки Covid-2019, гриппа, HFMD, краснухи, кори, норовируса, ротавируса и родственных образцов и более подходящих для общих молекулярных диагнозных элементов, таких как обнаружение кислоты.
Тип продукта | Название продукта | Пункт № | Объем реагентов | Спецификация продукта | Спецификация трубки | Тамка Тайна |
Не инактивированный | Набор для отбора проб вируса | MT0301-1 | 3,5 мл | 20 трубок/картон | φ16 × 100 мм | Один стекал мазок |
MT0301-2 | 3,5 мл | 20 трубок/картон | φ16 × 100 мм | Два стекали мазки |
Серия MT0301, зарегистрированная в соответствии с медицинскими устройствами класса II
Продукт пробирной трубки вирусной выборки, зарегистрированный в соответствии с медицинскими устройствами класса II, значительно отличается от коммерчески доступного общего продукта, поданного в категории класса I. YOCON был основан на исследованиях, регистрации и тестировании этого продукта в течение многих лет.
| Разница между пробирной пробирной пробирки вируса II и пробиркой вируса I и вирусом класса I | ||
Категория | Пробирная трубка класса II | Пробег класса I |
Квалификация продукта | Система утверждения | Система подачи |
Требуется регистрация и тестирование? | Да (Пекинский институт теста медицинского устройства) | Нет |
Требуются клинические испытания? | Да (квалифицирован на основе клинических образцов) | Нет |
Время квалификации | 2 года | 1 день |
Регулирующий орган | Администрация муниципальных медицинских продуктов Пекин | Бюро надзора на рынке Хайдианского района |
Требуется проверка полета? | Да | Нет |
Производственные условия будут рассмотрены? | Да | Нет |
Стерильные мазки для использования? | Да | Нет |
Ответственность пользователя | Небольшой (NMPA несет нормативную ответственность) | Большой (пользователи несут ответственность за свой выбор) |
Преимущества продукта
Квалификация продукта | Отличная производительность продукта |
Продукты отбора проб вируса серии MT0301 зарегистрированы в рамках медицинских устройств II класса в Китае. | Набор для отбора проб вируса имеет более низкое значение КТ, чем раствор Хэнкса при любой концентрации вируса, при хранении при низкой температуре или температуре окружающей среды. |
Бусы с элюированием добавлены для продвижения выброса образца | Более высокая скорость изоляции вируса |
Бусы элюирования добавляются в реагент, чтобы способствовать высвобождению образца. | Вирус может быть стабильно изолирован в течение 48 часов, используя набор для отбора проб вируса при 2-8 ℃ или комнатной температуре. |
Транспортная стабильность гарантирована | Безопасно и без остатков путем непрерывной стерилизации путем облучения |
Умирания трубки независимо развиваются посредством сотрудничества со структурными экспертами для предотвращения утечки образца и гарантирования стабильности транспорта. | Дорогая стерилизация путем облучения используется для гарантирования безопасности операторов с целостностью стерилизации. |
Состав продукта, предназначенная для устранения загрязнения | Высококачественные стеки |
С 15-летней историей проверенных производственных процессов и 10 000 чистой производственной среды класса 10 000, YOCON предлагает вам продукты отбора проб с уровнем обеспечения стерильности 10E-6. | YOCON выборки сэмплирования были структурно изучены, чтобы обеспечить правильное расположение стада для максимальной адсорбции и высвобождения образцов. |
Цель продукта
Эта неактивированная вирусная пробирная трубка, которая впервые зарегистрирована в медицинских устройствах класса II в Китае, подходит для сбора и транспортировки Covid-2019, гриппа, HFMD, краснухи, кори, норовируса, ротавируса и родственных образцов и более подходящих для общих молекулярных диагнозных элементов, таких как обнаружение кислоты.
Тип продукта | Название продукта | Пункт № | Объем реагентов | Спецификация продукта | Спецификация трубки | Тамка Тайна |
Не инактивированный | Набор для отбора проб вируса | MT0301-1 | 3,5 мл | 20 трубок/картон | φ16 × 100 мм | Один стекал мазок |
MT0301-2 | 3,5 мл | 20 трубок/картон | φ16 × 100 мм | Два стекали мазки |
Серия MT0301, зарегистрированная в соответствии с медицинскими устройствами класса II
Продукт пробирной трубки вирусной выборки, зарегистрированный в соответствии с медицинскими устройствами класса II, значительно отличается от коммерчески доступного общего продукта, поданного в категории класса I. YOCON был основан на исследованиях, регистрации и тестировании этого продукта в течение многих лет.
| Разница между пробирной пробирной пробирки вируса II и пробиркой вируса I и вирусом класса I | ||
Категория | Пробирная трубка класса II | Пробег класса I |
Квалификация продукта | Система утверждения | Система подачи |
Требуется регистрация и тестирование? | Да (Пекинский институт теста медицинского устройства) | Нет |
Требуются клинические испытания? | Да (квалифицирован на основе клинических образцов) | Нет |
Время квалификации | 2 года | 1 день |
Регулирующий орган | Администрация муниципальных медицинских продуктов Пекин | Бюро надзора на рынке Хайдианского района |
Требуется проверка полета? | Да | Нет |
Производственные условия будут рассмотрены? | Да | Нет |
Стерильные мазки для использования? | Да | Нет |
Ответственность пользователя | Небольшой (NMPA несет нормативную ответственность) | Большой (пользователи несут ответственность за свой выбор) |
Преимущества продукта
Квалификация продукта | Отличная производительность продукта |
Продукты отбора проб вируса серии MT0301 зарегистрированы в рамках медицинских устройств II класса в Китае. | Набор для отбора проб вируса имеет более низкое значение КТ, чем раствор Хэнкса при любой концентрации вируса, при хранении при низкой температуре или температуре окружающей среды. |
Бусы с элюированием добавлены для продвижения выброса образца | Более высокая скорость изоляции вируса |
Бусы элюирования добавляются в реагент, чтобы способствовать высвобождению образца. | Вирус может быть стабильно изолирован в течение 48 часов, используя набор для отбора проб вируса при 2-8 ℃ или комнатной температуре. |
Транспортная стабильность гарантирована | Безопасно и без остатков путем непрерывной стерилизации путем облучения |
Умирания трубки независимо развиваются посредством сотрудничества со структурными экспертами для предотвращения утечки образца и гарантирования стабильности транспорта. | Дорогая стерилизация путем облучения используется для гарантирования безопасности операторов с целостностью стерилизации. |
Состав продукта, предназначенная для устранения загрязнения | Высококачественные стеки |
С 15-летней историей проверенных производственных процессов и 10 000 чистой производственной среды класса 10 000, YOCON предлагает вам продукты отбора проб с уровнем обеспечения стерильности 10E-6. | YOCON выборки сэмплирования были структурно изучены, чтобы обеспечить правильное расположение стада для максимальной адсорбции и высвобождения образцов. |
