Сыворотка Yocon Biotech - свободная среда для стволовых клеток получает регистрацию FDA Class II класса

Сыворотка - бесплатная среда для стволовых клеток Yocon Biotech была одобрена для регистрации медицинского устройства Class II класса II, а также номером сертификата регистрации K232543. Это второй глобальный и первый китайский регистрационный сертификат этого продукта, выпущенный US FDA.

Сыворотка - свободная среда для стволовых клеток используется для культивирования мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека, жировых тканей или костных мозгов с целью лечения или диагностики заболеваний человека. Сыворотка - свободная среда для стволовых клеток следует за процессом развития среды SHO и среды 293, используемой в выработке антител на протяжении десятилетий, а также проходила через формы сыворотки, содержащей сыворотку, заменитель и сыворотку. Из -за его характеристик, таких как отсутствие человеческого происхождения, отсутствие животного происхождения и четкие компоненты, он устранил многие потенциальные риски аллергии, заболевания и неизвестных факторов и все больше предпочитает больше фармацевтических компаний.

Суть разработки сыворотки - свободная среда с чистыми компонентами заключается в формировании определенной формулы, объединяя сотни веществ с различными компонентами и содержимым в соответствующей комбинации. Как выбрать наиболее подходящую комбинацию из астрономического количества перестановки и комбинаций, является серьезной проблемой в разработке продукта. Другая серьезная проблема в разработке этого продукта заключается в том, что развитый продукт может быть повсеместно применен к тканям, таким как пуповины, жировые ткани и костные мозги из разных человеческих источников.

Мезенхимальные стволовые клетки, культивируемые в сыворотке - свободная среда или экзосомы, секретируемые ими, войдут в организм человека в форме локальной инъекции или внутривенной инфузии после развития фармацевтическими компаниями для лечения хронических заболеваний, таких как диабет. Следовательно, использование стволовых лекарств в организме человека будет непрерывным и долгое время. В результате органы по пищевым продуктам и регулированию пищевых продуктов США придают большое значение безопасности таких продуктов, устанавливают чрезвычайно строгие стандарты тестирования для сыворотки - бесплатная среда, используемая для культивирования этих клеточных препаратов, и требуют, чтобы применяемые предприятия завершили тестирование в третьих партийных тестирующих лабораториях, признанных в США FDA по всему миру.

Yocon Biotech выпустила этот продукт на китайском рынке в 2018 году и одновременно инициировал регистрационную работу этого продукта на рынке США. После шести лет продаж в этом продукте есть тысячи клиентов дома и за рубежом, и он подписал лицензионные соглашения с десятками предприятий по разработке лекарств с STEM - клеточным препаратом, чтобы помочь им в подаче заявления на лекарства от STEM - клеточные препараты в Китае и США.

Приобретение этого сертификата регистрации медицинских устройств класса II значительно снизит рабочую нагрузку и неопределенности для предприятий по разработке лекарств от STEM - клеточных препаратов при подаче заявления на лекарства от STEM - клеточные на рынках китайских и США. Считается, что это может помочь в большей степени предприятия по разработке лекарств получить доступ к рыночному доступу для продажи клеточных лекарств на клеточные лекарства на ранней стадии.