Pусский 
 |
YOCON Бесенхимальная среда стволовых клеток Biotech Бесенхимальной клеток-это передовая, химически определенная состава, предназначенная для оптимального роста и поддержания мезенхимальных стволовых клеток человека (MSC). Произведенная на современной стерильной производственной линии CGMP B+A, эта среда обеспечивает сверхучительную, последовательную и безопасную среду для расширения MSC. Он полностью свободен от людей, полученных из человека, животных и неопределенных белковых компонентов, включающих только искусственно рекомбинантные белки для беспрецедентной консистенции. Эта премиальная среда поддерживает все: от первичной изоляции клеток до обширного субкультирования (до P20), что делает его идеальным для клинических исследований, крупномасштабного производства клеточных продуктов и создания надежных клеточных банков.
Аминокислоты, витамины, неорганические соли, рекомбинантный человеческий альбумин, рекомбинантный трансферрин человека, рекомбинантный инсулин человека, следовые элементы и т. Д.
Категория | Деталь |
Оценка продукта | GMP |
Производственная линия | B+A Grade CGMP стерильная консервированная консервированная линия производства |
Содержание белка | Типы: ≤ 20 определенных типов белков Общее содержание: ≤ 1,5 мг/мл |
Компоненты | Все искусственно рекомбинантные, свободные от ингредиентов для человека/животных. |
Нормативно -правовая заявка | US FDA DMF Задача № 37873 |
Формы продукта | Основная среда без сыворотки MSC (GMP): NC0106, 500 мл/бутылка MSC Бесплатная средняя добавка (GMP): NC0106.S, 5 мл/бутылка (для объединения с основной средой) |
Индикаторы производительности | Первичное время выделения клеток (пуповина человека, метод эксплантата) Наблюдаемый рост: 5-9 дней (свежие пуповины) Время сбора урожая: 12-15 дней (свежие пуповины) Примечание. Эдематозные или замороженные пуповины могут занять больше времени (14 дней для внешнего вида, 21 день для сбора урожая). Время клеточной субкультуры 3-4 дня (плотность посева: 10 000-20 000 клеток/см²) Клеточный фенотип Отрицательный: CD14, CD19, CD34, CD45, HLA-DR ( ＜ 2%) Положительный: CD44, CD73, CD90, CD105 ( ＞ 95%) Клеточная морфология: Веретена в форме шпинделя, растущий в схемах, похожих на отпечаток пальцев или крутящими |
Параметры управления качеством | Осмотическое давление: 280-350 MOSM/кг Эндотоксин: <$ 0,25 ЕС/мл Стерильность: бактерии или грибы не обнаружены Mycoplasma: не обнаружена микоплазма PH: 6,8-7,8 Внешний вид: светло-желто-желтая чистая и прозрачная жидкость Объем: 500 мл/бутылка |
● Химически определенная и свободная от животных: высококонтролируемая состава с известными химическими компонентами, обеспечивающие консистенцию от участия в лото и устраняют риски, связанные с ксеногенными компонентами животных.
● Содержание ультра-низкого белка: специально разработано с ограниченным количеством типов белков и низким общим содержанием белка, снижением изменчивости и потенциалом для нежелательных взаимодействий.
● Оптимизирован для MSCS: адаптировано для поддержки первичной изоляции, устойчивой пролиферации и непрерывной субкультуры человеческих МСК из различных источников (например, костного мозга, пупочного шнура), сохраняя при этом их потенциал дифференцировки с несколькими лициями.
● Производство GMP-совместимого: производится в стерильной среде CGMP B+A со всеми стандартами GMP со всеми сырьями, гарантируя высочайшее качество и безопасность для клинических применений.
● FDA DMF подал: зарегистрировано в US FDA DMF (№ 37873), демонстрируя соблюдение строгих нормативных требований к фармацевтическим ингредиентам.
● Исключительная консистенция и воспроизводимость: определенный, бессовестный и некомпонентный характер, в сочетании с производством CGMP, значительно снижает вариабельность пакетов к партии, что приводит к более надежным и воспроизводимым экспериментальным результатам.
● Повышенная безопасность для клинического использования: устраняет риски, связанные с ксеногенными компонентами (например, прионы, вирусы, неопределенные факторы роста) и компоненты, полученные из человека, что делает его идеальным выбором для клеточной терапии и клинических исследований.
● Утопленный рабочий процесс: поддерживает как первичную изоляцию, так и непрерывную субкультурирование без необходимости изменений в СМИ, упрощения протоколов и сбережения времени.
● Надежный рост клеток. Доказано, что для облегчения устойчивого расширения MSC, достигая высокой доходности клеток при сохранении желаемой морфологии клеток и ключевых фенотипических маркеров.
● Глобальное регулирующее принятие: FDA DMF Задача подчеркивает свою пригодность для регулируемых приложений по всему миру, упрощая ваш путь к клиническому переводу.
На основании основных культурных сред, таких как DMEM, MEM и M199, различные аминокислоты, витамины, неорганические соли, альбумин человека, трансферрин, инсулин и следы. Он может не только изолировать первичные MSC, но и культуральные MSC на более поздней стадии. Он может поддерживать нормальную морфологию и фенотип клеток. В то же время, избегая добавления определенных компонентов в сывороточные или сывороточные заменители, которые могут способствовать дифференцировке стволовых клеток, он может поддерживать недифференцированное состояние стволовых клеток во время процесса прохода клетки.
*Приведенные выше данные были получены из бессывороточной среды для сыворотки GMP и мягких пищеварительных ферментов стволовых клеток с помощью метода первичного разделения биологии YoCon. Различные образцы пуповины и различные методы разделения могут привести к значительным различиям в результатах.
YOCON Бесенхимальная среда стволовых клеток Biotech Бесенхимальной клеток-это передовая, химически определенная состава, предназначенная для оптимального роста и поддержания мезенхимальных стволовых клеток человека (MSC). Произведенная на современной стерильной производственной линии CGMP B+A, эта среда обеспечивает сверхучительную, последовательную и безопасную среду для расширения MSC. Он полностью свободен от людей, полученных из человека, животных и неопределенных белковых компонентов, включающих только искусственно рекомбинантные белки для беспрецедентной консистенции. Эта премиальная среда поддерживает все: от первичной изоляции клеток до обширного субкультирования (до P20), что делает его идеальным для клинических исследований, крупномасштабного производства клеточных продуктов и создания надежных клеточных банков.
Аминокислоты, витамины, неорганические соли, рекомбинантный человеческий альбумин, рекомбинантный трансферрин человека, рекомбинантный инсулин человека, следовые элементы и т. Д.
Категория | Деталь |
Оценка продукта | GMP |
Производственная линия | B+A Grade CGMP стерильная консервированная консервированная линия производства |
Содержание белка | Типы: ≤ 20 определенных типов белков Общее содержание: ≤ 1,5 мг/мл |
Компоненты | Все искусственно рекомбинантные, свободные от ингредиентов для человека/животных. |
Нормативно -правовая заявка | US FDA DMF Задача № 37873 |
Формы продукта | Основная среда без сыворотки MSC (GMP): NC0106, 500 мл/бутылка MSC Бесплатная средняя добавка (GMP): NC0106.S, 5 мл/бутылка (для объединения с основной средой) |
Индикаторы производительности | Первичное время выделения клеток (пуповина человека, метод эксплантата) Наблюдаемый рост: 5-9 дней (свежие пуповины) Время сбора урожая: 12-15 дней (свежие пуповины) Примечание. Эдематозные или замороженные пуповины могут занять больше времени (14 дней для внешнего вида, 21 день для сбора урожая). Время клеточной субкультуры 3-4 дня (плотность посева: 10 000-20 000 клеток/см²) Клеточный фенотип Отрицательный: CD14, CD19, CD34, CD45, HLA-DR ( ＜ 2%) Положительный: CD44, CD73, CD90, CD105 ( ＞ 95%) Клеточная морфология: Веретена в форме шпинделя, растущий в схемах, похожих на отпечаток пальцев или крутящими |
Параметры управления качеством | Осмотическое давление: 280-350 MOSM/кг Эндотоксин: <$ 0,25 ЕС/мл Стерильность: бактерии или грибы не обнаружены Mycoplasma: не обнаружена микоплазма PH: 6,8-7,8 Внешний вид: светло-желто-желтая чистая и прозрачная жидкость Объем: 500 мл/бутылка |
● Химически определенная и свободная от животных: высококонтролируемая состава с известными химическими компонентами, обеспечивающие консистенцию от участия в лото и устраняют риски, связанные с ксеногенными компонентами животных.
● Содержание ультра-низкого белка: специально разработано с ограниченным количеством типов белков и низким общим содержанием белка, снижением изменчивости и потенциалом для нежелательных взаимодействий.
● Оптимизирован для MSCS: адаптировано для поддержки первичной изоляции, устойчивой пролиферации и непрерывной субкультуры человеческих МСК из различных источников (например, костного мозга, пупочного шнура), сохраняя при этом их потенциал дифференцировки с несколькими лициями.
● Производство GMP-совместимого: производится в стерильной среде CGMP B+A со всеми стандартами GMP со всеми сырьями, гарантируя высочайшее качество и безопасность для клинических применений.
● FDA DMF подал: зарегистрировано в US FDA DMF (№ 37873), демонстрируя соблюдение строгих нормативных требований к фармацевтическим ингредиентам.
● Исключительная консистенция и воспроизводимость: определенный, бессовестный и некомпонентный характер, в сочетании с производством CGMP, значительно снижает вариабельность пакетов к партии, что приводит к более надежным и воспроизводимым экспериментальным результатам.
● Повышенная безопасность для клинического использования: устраняет риски, связанные с ксеногенными компонентами (например, прионы, вирусы, неопределенные факторы роста) и компоненты, полученные из человека, что делает его идеальным выбором для клеточной терапии и клинических исследований.
● Утопленный рабочий процесс: поддерживает как первичную изоляцию, так и непрерывную субкультурирование без необходимости изменений в СМИ, упрощения протоколов и сбережения времени.
● Надежный рост клеток. Доказано, что для облегчения устойчивого расширения MSC, достигая высокой доходности клеток при сохранении желаемой морфологии клеток и ключевых фенотипических маркеров.
● Глобальное регулирующее принятие: FDA DMF Задача подчеркивает свою пригодность для регулируемых приложений по всему миру, упрощая ваш путь к клиническому переводу.
На основании основных культурных сред, таких как DMEM, MEM и M199, различные аминокислоты, витамины, неорганические соли, альбумин человека, трансферрин, инсулин и следы. Он может не только изолировать первичные MSC, но и культуральные MSC на более поздней стадии. Он может поддерживать нормальную морфологию и фенотип клеток. В то же время, избегая добавления определенных компонентов в сывороточные или сывороточные заменители, которые могут способствовать дифференцировке стволовых клеток, он может поддерживать недифференцированное состояние стволовых клеток во время процесса прохода клетки.
*Приведенные выше данные были получены из бессывороточной среды для сыворотки GMP и мягких пищеварительных ферментов стволовых клеток с помощью метода первичного разделения биологии YoCon. Различные образцы пуповины и различные методы разделения могут привести к значительным различиям в результатах.
